Scritto da Federica Greco
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L’intelligenza artificiale (IA) si sta affermando come innovazione di spicco della nostra epoca e come protagonista di quella che già possiamo definire una “quarta rivoluzione industriale”. Come ogni rivoluzione industriale, anche questo periodo storico produrrà un impatto profondo sulla società, modificando i modelli di produzione, i rapporti sociali e richiedendo inevitabilmente un aggiornamento legislativo in gran parte dei settori, se non in tutti. Tra i numerosi campi di applicazione, l’IA ha le potenzialità per rivoluzionare il settore sanitario e l’assistenza sanitaria, con una portata omnicomprensiva: dalla diagnostica all’accesso farmaceutico, dall’azienda al paziente[1]. Con l’AI Act del 2024[2], l’Unione Europea (UE) ha creato un quadro regolatorio per l’uso dell’intelligenza artificiale, con l’obiettivo di garantire sicurezza e trasparenza, implicando rigorose valutazioni di conformità[3]. Anche in Italia, il Consiglio dei Ministri ha approvato un disegno di legge di delega al Governo per regolare l’uso dell’IA. Il Ddl ne promuove l’uso nella ricerca sanitaria, al fine di migliorare diagnosi e trattamenti. Numerosi paesi UE ed extra-UE si stanno muovendo per integrare l’IA attraverso politiche adeguate, che consentano di accrescere l’equità e la qualità delle procedure e strategie applicate in ambito sanitario[4]. Per cogliere meglio la portata di tale cambiamento, in tutte le sue sfaccettature di innovazione, si possono analizzare le applicazioni dal punto di vista del paziente, nella sfera di azione delle aziende farmaceutiche e, infine, nella pratica di validazione farmaceutica da parte degli enti nazionali incaricati.
La prospettiva del paziente
Per il paziente che necessita di accedere ai servizi di assistenza sanitaria, l’IA potrebbe fungere da “operatore virtuale”, aggiungendosi allo staff medico e diventando un interlocutore diretto[5]. L’uso di una funzione di algoritmo predittivo sarebbe in grado di facilitare l’assegnazione efficiente delle risorse sanitarie, prevedendo i ricoveri dei pazienti e ottimizzando l’uso di posti letto, personale sanitario e attrezzature. Questo tipo di approccio consentirebbe di alleggerire il carico lavorativo delle strutture ospedaliere nonché di sanare uno dei temi caldi della sanità italiana: liste d’attesa e tempi di risposta alle urgenze. Tuttavia, il supporto IA non si limita allo step iniziale di accesso alla struttura. In una seconda fase del percorso del paziente, quest’ultimo potrebbe ricevere una diagnosi e una linea procedurale di intervento tracciata e calibrata dalla sinergia di IA e staff medico[6]. Si tratterebbe della formulazione di un’anamnesi artificiale sulla base della quale il medico sceglierebbe, in seconda battuta, il trattamento più appropriato. Dunque, in questo caso il software non è un supporto amministrativo ma clinico. È di fatto già in uso in diversi centri italiani, quali l’Humanitas di Milano o il Policlinico Gemelli di Roma, il potenziamento di metodi diagnostici e analisi cliniche. Le applicazioni più convincenti riguardano la diagnosi precoce di tumore al seno[7], attraverso un’analisi congiunta medico-IA delle immagini mammografiche della paziente, e la diagnosi di sepsi, tramite sistemi IA di terapia intensiva[8]. In entrambi i casi, il risultato è il miglioramento dell’efficienza nel riconoscimento della condizione patologica, con un anticipo che giova tanto al paziente quanto al sistema sanitario, in termini logistici ed economici. Con l’imminente passaggio al fascicolo sanitario elettronico, inoltre, sarà possibile tracciare con maggiore facilità la storia clinica del singolo cittadino[9]. Questo materiale di facile accesso potrà essere adoperato per la gestione di piani terapeutici personalizzati basati sull’IA, che vadano a integrare gli approcci tradizionali, offrendo cure più mirate ed efficaci. È chiaro che, l’iniziale investimento economico, necessario per questa trasformazione sistemica, si ritiene verrà più che ripagato in futuro[10].
Lo sviluppo del farmaco: la rivoluzione per le aziende farmaceutiche
Quello che sembra un miglioramento della qualità dell’esperienza sanitaria per il paziente, assume una portata decisiva all’interno delle aziende farmaceutiche. Tutte le fasi del ciclo di vita di un medicinale sono, infatti, enormemente modificate dall’intervento dell’IA, a partire dalla scoperta e dallo sviluppo della tecnologia sanitaria. In fase di scoperta, l’IA accelera in maniera esponenziale i tempi di Ricerca e Sviluppo (R&S)[11], individuando e valutando sistematicamente migliaia di target possibili e investigando in pochi minuti tutte le possibili formulazioni[12]. Tale fenomeno, da un lato, aumenta la rapidità con cui l’azienda può produrre prodotti farmaceutici, dall’altro, ci avvicina alla possibilità di creare farmaci altamente personalizzati, su misura per il paziente, in pochi passaggi. Con le informazioni sulla farmacocinetica, le previsioni dell’IA consentono di individuare il dosaggio ottimale mentre nella sperimentazione clinica, l’IA permette di organizzare con maggior efficienza i pazienti e le simulazioni sperimentali[13]. Prendendo come riferimento J&J[14], una delle principali multinazionali farmaceutiche, i dati aziendali al 2024 ci riportano una stima di circa 10-15 anni e un investimento da 1,5-2 miliardi di dollari per portare sul mercato un nuovo farmaco; la metà del tempo e del denaro viene prosciugato dalla sperimentazione clinica, che comunque ha un tasso di insuccesso molto alto: solo il 10% delle molecole che entrano in sperimentazione clinica ricevono l’approvazione dalle autorità regolatorie. È chiaro che l’uso del machine learning per l’ottimizzazione delle molecole di interesse, degli individui da reclutare nel trial e del processo sperimentale in generale, permetterebbe di dimezzare tempi e risorse investite. Addirittura, c’è chi pensa di spingersi oltre, generando degli studi clinici con pazienti virtuali, i cosiddetti “studi clinici in silico” (IST). Dunque, partendo da dati di studi clinici reali, l’IA potrebbe generare set di dati sintetici con cui costruire una coorte virtuale. Naturalmente gli IST non potranno mai sostituire interamente gli studi reali, senza i quali si potrebbe mettere in discussione la qualità del processo; tuttavia, potrebbero diventare un sistema di perfezionamento dei real trial prima che questi vengano svolti[15].
La validazione del farmaco: l’intelligenza artificiale nelle istituzioni nazionali
Prima che la tecnologia sanitaria sia disponibile al paziente in ospedali e farmacie sul territorio nazionale, questa viene valutata per mezzo di una procedura centralizzata europea e, successivamente, un sistema nazionale che, nel caso italiano, è svolto dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per i medicinali e dal Ministero della Salute per i dispositivi medici. L’AIFA è responsabile del processo di Health Technology Assessment (HTA), un’analisi multidisciplinare comune agli Stati Membri europei. Il processo di Health Technology Assessment (HTA) consiste in un core di domini clinici e non clinici che vengono adoperati per valutare una nuova tecnologia sanitaria, prima del suo eventuale accesso sul mercato italiano. I domini non clinici di valutazione riguardano l’analisi economica di sostenibilità della tecnologia per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la valutazione sociale, organizzativa, etica e legale. L’ HTA si esplica attraverso la sottomissione, da parte dell’azienda farmaceutica sviluppatrice del nuovo farmaco, di un dossier Prezzo e Rimborso (P&R). Nelle diverse sezioni del dossier, l’azienda è tenuta a riportare esaustivamente le informazioni cliniche e socioeconomiche relative alla tecnologia. Dunque, è proprio il dossier il mezzo di valutazione. Tramite l’IA, questo processo di autorizzazione dei medicinali potrebbe essere razionalizzato e velocizzato, sia per l’azienda che per AIFA[16]. Si pensa, ad esempio, ad una compilazione automatica, effettuata dall’IA, sulla base dei dati clinici e non clinici inseriti dall’azienda. Un cambiamento di questo tipo necessita, tuttavia, di un contesto normativo che sostenga l’innovazione e sia in grado di regolamentarla nel dettaglio[17]. In America, la Food & Drug Administration (FDA), l’ente che si occupa della validazione delle tecnologie sanitarie, ha già comunicato l’adozione di un sistema IA chiamato Elsa, adoperato per velocizzare il processo di revisione dei protocolli clinici da parte dell’ente regolatore. Jeremy Walsh, capo dell’Ufficio IA della FDA ha dichiarato, tramite la piattaforma ufficiale FDA, ha dichiarato: «Oggi, presso la FDA, si segna l’alba dell’era dell’intelligenza artificiale con il rilascio di Elsa. L’intelligenza artificiale non è più una promessa lontana ma una forza dinamiche che migliora e ottimizza le prestazioni e il potenziale di ogni dipendente»[18].
In Italia, la principale sfida consisterà nella conversione digitale dei dati di partenza. Rispetto ad altri Paesi UE, infatti, l’Italia è in ritardo nella digitalizzazione delle informazioni cliniche dei pazienti e nella formazione digitale del personale sanitario. Inoltre, la stessa alfabetizzazione digitale dei pazienti potrebbe rappresentare un ostacolo alla spinta innovativa. A questo si aggiunge la necessità di garantire che i sistemi IA utilizzati in ambito medico siano di alta qualità ed efficacia, obiettivo al quale sarà possibile giungere solo tramite un sistema di finanziamenti sostenibili ma significativi. Infine, risulterà fondamentale interpellare il legislatore per istituire un quadro giuridico che protegga da eventuali errori medici e danni causati da sistemi IA.
[1] Korinzia Toniolo, L’IA nella ricerca farmaceutica: le applicazioni promettenti, i rischi, «Agenda Digitale», 2 maggio 2023.
[2] Elaine Rich e Kevin Knight, Artificial Intelligence, McGraw-Hill Education, 1992.
[3] Commissione Europea, L’intelligenza artificiale nel settore dell’assistenza sanitaria.
[4] Chiara Perotti, Intelligenza artificiale e sviluppo di farmaci tra innovazione e regolamentazione, «IlSOle24Ore», 18 Ottobre 2024.
[5] Luigi Mischitelli, Intelligenza artificiale in sanità: vantaggi e rischi secondo l’OCSE, «Agenda Digitale», 31 maggio 2023.
[6] Grazia Labate, Intelligenza artificiale e assistenza sanitaria: il futuro è ora, «Quotidiano Sanità», 9 giugno 2025.
[7] Federica Greco, Perché il tuo prossimo radiologo potrebbe essere un’intelligenza artificiale, «Fanpage.it», 6 giugno 2025.
[8] Commissione Europea, L’intelligenza artificiale nel settore dell’assistenza sanitaria.
[9] Primo Buscemi e Marco Del Riccio, Intelligenza artificiale e salute, «Salute Internazionale», 30 ottobre 2023.
[10] Deloitte, Rivoluzionare la sanità: innovazioni e tendenze nel settore Health Care.
[11] Eugenio Zuccarelli, Scoperta di nuovi farmaci: il futuro è nell’Intelligenza Artificiale, «Healthtech360.it»,8 aprile 2024.
[12] Biopharma Network, L ’Intelligenza Artificiale generativa sta rivoluzionando il settore farmaceutico, 15 luglio 2024.
[13] Alessandro Gallo, L’Intelligenza Artificiale: una nuova frontiera per l’Industria Farmaceutica, «Medici Oggi», 18 giugno, 2024.
[14] J&J, Studi clinici più veloci e vincenti con l’intelligenza artificiale, 21 ottobre 2024.
[15] Notiziario Chimico Farmaceutico, L’IA nella realtà – È possibile l’apprendimento automatico nei progetti farmaceutici ?
[16] Claudia Curci, Intelligenza Artificiale : questo nuovo strumento. Health technology assesment ed intelligenza artificiale, 4 giugno 2024.
[17] AGENAS – Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali, Definizione di un framework di valutazione HTA, applicato a sistemi di intelligenza artificiale (IA) e Digital Therapeutics (DTx), novembre 2023.
[18] Food and Drug Administration, FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency – Wide AI Rollout Timeline, 8 maggio 2025; Food and Drug Administration, FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People, 2 giugno 2025.
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